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    公告|合作在研新藥口服紫杉醇獲得FDA優先審評權
    發布時間:2020-09-02  

    9月1日,香雪制藥公告關于與ATHENEX,INC.合作事項的進展,就近日接到Athenex通知,Athenex在研的用于治療轉移性乳腺癌的新藥口服紫杉醇收到FDA已完成備案審查正式受理進行實質性審查,并給予申請優先審評權的批復。


    紫杉醇是應用最為廣泛的化療藥物之一,它在1992年在美國首次獲批用于治療卵巢癌。然而,傳統的紫杉醇配方需要患者在醫院接受靜脈輸注,為接受治療帶來不便。因此,開發紫杉醇的口服劑型是擴展它應用范圍的一個重要方向。


    Athenex公司開發的口服紫杉醇配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白(P-gp)抑制劑encequidar組成。Encequidar是該公司口服藥物研發平臺的基石。P-gp是一種活躍于胃腸道表面的轉運蛋白,許多抗癌藥物是P-gp的底物,當口服時,這些藥物被P-gp運送回胃腸道,限制它們的吸收。


    Encequidar是一種P-gp抑制劑。它的特點是不會被吸收,因此可以局部抑制腸道中P-gp的活性,卻不會與身體其它部位的P-gp相互作用。在提高藥物吸收的同時,減少對身體其它部位的副作用。

     


    ▲Encequidar作用機理(圖片來源:Athenex公司官網)

     

    這一申請得到一項隨機、含活性對照的關鍵性3期臨床試驗的支持。它旨在比較口服紫杉醇單藥治療與靜脈注射紫杉醇單藥治療對轉移性乳腺癌患者的安全性和有效性。臨床試驗結果表明,與靜脈注射紫杉醇相比,口服紫杉醇在主要治療終點方面有顯著的改善。


    據悉,FDA給予優先審評的標準是申請產品的療法若獲得批準,與標準療法相比,在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善,審評時間將較常規時間短。根據美國處方藥使用者付費法(PDUFA),FDA擬定目標審批日為2021年2月28日。FDA也表明,目前不準備開咨詢委員會會議來討論此次申請。


    2019年12月,香雪制藥與Athenex簽署了《授權協議》,就Athenex在研產品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發、商業化進行合作,Athenex授予公司上述在研產品、在授權區域內及領域內獨家開展商業化的權利。截至目前,公司已按協議約定完成技術盡職調查并支付了3000萬美元的預付款。


    香雪制藥表示,Athenex開發的新一代口服紫杉醇通過與P-gp抑制劑聯合給藥,能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出現耐藥機制幾率。本次口服紫杉醇在美國的NDA申請獲得優先審評,標志著該產品在治療轉移性乳腺癌與標準治療手段相比更安全有效的結果得到FDA的肯定,將對推動口服紫杉醇在中國的申報工作起到積極作用。

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